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湖北医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料

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发表于 2023-7-14 15:32:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

医疗器械经营许可证怎么办理?是本篇文章要解决的问题。首先小编要说下近日国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,对医疗器械经营企业有了更规范的监督检查,也请即将办理医疗器械经营许可证资质的老板们严格要求,对办理资质的条件、材料做好充分的准备工作。






一、医疗器械经营许可证办理对人员的要求:




1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;




2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;




医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。






二、医疗器械经营许可证办理公司需要具备哪些材料:




1、营业执照复印件




2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件




3、组织机构与部门设置说明




4、经营范围、经营方式说明




5、经营场所、库房地址的地理位置图,平面图,房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件




6、经营设施、设备目录




7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录




8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明




9、经办人授权证明




10、其他证明材料




三、医疗器械经营许可证办理流程:




提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定——制证,发证。




四、医疗器械分类




1、一类——不用办理医疗器械许可证




第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即可。





2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案




第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;




3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证




第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。



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