湖北医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料
医疗器械经营许可证怎么办理?是本篇文章要解决的问题。首先小编要说下近日国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对医疗器械经营企业有了更规范的监督检查，也请即将办理医疗器械经营许可证资质的老板们严格要求，对办理资质的条件、材料做好充分的准备工作。https://pics1.baidu.com/feed/060828381f30e92484a6cbe9163a4d0a1c95f7a2.jpeg@f_auto?token=4042e5e23a7476245de5bab6fce9d0a5
一、医疗器械经营许可证办理对人员的要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
https://pics5.baidu.com/feed/37d3d539b6003af3dc9b1f316818e5501038b679.jpeg@f_auto?token=3bc98abf9eaf202714ea95bfc7c7029a
二、医疗器械经营许可证办理公司需要具备哪些材料：
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、其他证明材料
三、医疗器械经营许可证办理流程：
提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定——制证，发证。
四、医疗器械分类
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
页:
[1]